Dopo aver ricevuto il parere favorevole dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), l’Unione europea ha dato il via libera a isatuximab in combinazione con il trattamento standard VRd (bortezomib, lenalidomide e desametasone) per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (Asct), basandosi sui risultati dello studio di fase 3 Imroz. Questa approvazione estende l’utilizzo di isatuximab come prima terapia anti-CD38 in combinazione con VRd per questa specifica popolazione di pazienti nell’Unione europea, come comunicato da Sanofi.
“Nonostante i significativi progressi compiuti negli ultimi dieci anni nel trattamento del mieloma multiplo, rimane ancora un importante bisogno non soddisfatto per i pazienti non idonei al trapianto. Con la decisione odierna, i 27 Paesi dell’Unione europea avranno accesso a un nuovo regime di combinazione potenzialmente trasformativo, rappresentando un passo avanti significativo nella missione di Sanofi di migliorare il trattamento del mieloma multiplo”, ha dichiarato Olivier Nataf, Global Head of Oncology di Sanofi.
“L’approvazione di isatuximab in combinazione con VRd rappresenta un’importante aggiunta all’arsenale terapeutico disponibile per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non candidabili al trapianto autologo”, ha sottolineato Michele Cavo, professore di Ematologia presso l’Università degli Studi di Bologna. Lo studio Imroz ha dimostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza libera da progressione di malattia e nella probabilità di ottenere risposte profonde e durature, confermando l’importanza delle terapie di combinazione efficaci sin dalle prime fasi di trattamento.
Nel settembre 2024, la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha approvato isatuximab in combinazione con VRd per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto, rappresentando la prima approvazione globale per isatuximab in questa indicazione. La Fda ha inoltre concesso l’esclusività di farmaco orfano per isatuximab. Al momento, sono in corso valutazioni per l’approvazione di isatuximab in Giappone e in Cina per il trattamento di pazienti non idonei al trapianto.
Isatuximab è un anticorpo monoclonale anti-CD38 che agisce sul recettore CD38 delle cellule di mieloma multiplo, inducendo un’attività antitumorale distintiva. Progettato per agire attraverso diversi meccanismi, tra cui l’apoptosi delle cellule tumorali e l’attività immunomodulatoria, isatuximab rappresenta un’opzione terapeutica innovativa e promettente per i pazienti con mieloma multiplo.
Attualmente approvato in oltre 50 Paesi, isatuximab ha tre indicazioni principali. Basandosi sui risultati degli studi di fase 3 Icaria-Mm e Ikema, isatuximab è approvato in combinazione con diverse terapie per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Inoltre, negli Stati Uniti e nell’Unione europea, isatuximab è approvato in combinazione con VRd come trattamento di prima linea per i pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto.
